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La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificadode la empresa Bionet Co. Ltd.

ALERTA PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS |  Martes 25 de mayo de 2021  | Nº: 16  |  NI-PS_16-2021_Bionet

LaAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)ha recibidouna comunicación de las autoridades sanitarias alemanasrelativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado.De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado uncertificado de marcado CE falsificado con número G1 046135 0045 Rev.00, fecha de emisión 2 de abril de 2020 y fecha de caducidad 26 de mayo de 2024, del Organismo Notificado alemánTÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123, para el fabricante Bionet Co., Ltd, República de Korea,para el “Diseño y desarrollo, fabricación y distribución debombas de jeringa, grabadores de ECG, Dopplersde bolsillo, monitores fetales, espirómetros, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente, pulsioxímetros y sistemas de imagen por ultrasonidos. Asimismo se informa de que la empresa Bionet Co., Ltdsídispone deuncertificadode marcado CE válido número G1 046135 0044 Rev. 00, emitido por el Organismo Notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) el 24 de marzo de 2021, para los productos “Grabadoresde ECG, monitores fetales, monitores de pacientes, sistema central de monitorización fetal, sistema central de monitorización del paciente y pulsioxímetros”, pero no para los productos bombas de jeringa,Dopplers de bolsillo, espirómetrosy sistemas de imagen por ultrasonidos. Losproductos del fabricante Bionet Co., Ltd,mencionadosen este certificado,no figuranen el Registro de comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de este Departamento.Lo que se comunica aefectos de control de mercado.