Fecha de publicación: 5 de marzo de 2018
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD
Referencia: MUH (FV), 6/2018
Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado modificar y armonizar estos programas en la UE y actualizar la información de los trastornos neuropsiquiátricos en la ficha técnica y prospecto de los retinoides administrados por vía oral.
Para los retinoides tópicos se ha concluido que no tienen asociados estos riesgos, no obstante, se recomienda no utilizarlos durante el embarazo, ni en mujeres con capacidad de gestación.
La AEMPS recomienda a los profesionales seguir estrictamente las condiciones de uso que recogerán las fichas técnicas de estos medicamentos y extremar las precauciones para evitar la exposición a los mismos durante el embarazo.
Los retinoides, derivados de la vitamina A, están indicados fundamentalmente en el tratamiento de distintas patologías de tipo dermatológico. En España se encuentran comercializados diversos medicamentos de administración oral que contienen acitretina, alitretinoína e isotretinoína y de administración tópica con tazaroteno1,2.
Tanto el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de retinoides orales como el de efectos neuropsiquiátricos (p. ej. depresión, ansiedad, cambios de humor o de comportamiento) se describen en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos. No obstante, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado recientemente una revisión de la información actualmente disponible sobre estos riesgos.
El motivo de esta revisión ha sido la necesidad de evaluar: las posibles mejoras en las medidas de minimización de riesgos relacionadas con la teratogenididad de los retinoides orales y su armonización en los países de la UE, si el riesgo de malformaciones congénitas se asocia también al uso de retinoides administrados por vía tópica, así como la información actual disponible sobre los efectos neuropsiquiátricos que pueden asociarse al uso de retinoides.
Las conclusiones y recomendaciones del PRAC han sido las siguientes:
El PRAC ha recomendado actualizar esta información en las fichas técnicas y prospectos de los retinoides orales y ha considerado que los retinoides de administración tópica no se asocian con estos efectos.
Estas recomendaciones deberán ser ratificadas por el Comité de Evaluación de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Tomando como base estas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
Información adicional:
Las condiciones y detalles del PPE para retinoides orales se actualizarán en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos. Simultáneamente se actualizarán los materiales informativos sobre prevención de riesgos para profesionales y pacientes actualmente disponibles en España (para alitretinoína e isotretinoína), que se podrán consultar en la página web de la AEMPS (sección CIMA y apartado correspondiente de la sección de farmacovigilancia). También se elaborarán este tipo de materiales para acitretina.
1 Retinoides orales comercializados en España: acitretina (Neotigason®, acitretina IFC®), alitretinoína (Toctino®), bexatoteno (Targretin®), isotretinoína (Acnemin®, Dercutane®, Flexresan®, Isdiben®, Isoacne®, Mayesta®), tretinoína (Vesanoid®). Bexaroteno y tretinoína no se utilizan actualmente en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
2 Retinoides tópicos comercializados en España: adapaleno (Differine®, Epiduo®, Tactuoben®), isotretinoína (Isotrex®), tazaroteno (Zorac®), tretinoína (Neocare®, Retirides®, Treclinac®. Tazaroteno es el único principio activo con consumo en el SNS.